生物醫(yī)藥、實驗室從業(yè)的同行們，大家好！

前兩期我們完整梳理了2026年正在執(zhí)行的EP12.2、EP12.3過渡期新規(guī)。

本期作為系列收官終篇，我們一次性講透2027年1月1日全面強制執(zhí)行的EP13.1新版藥典全部核心變更，以及企業(yè)必須落實的全套合規(guī)整改方案。

第一，EP13.1全新升級的mRNA全鏈條質(zhì)控體系。

新版藥典完shan了mRNA藥物從DNA模板、原料藥到成品制劑的全套合規(guī)要求。

mRNA成品重點管控序列完整性、5’帽結(jié)構(gòu)、polyA尾長度、LNP粒徑電位、封裝效率與工藝殘留。

mRNA原料藥嚴控RNA純度、降解產(chǎn)物、酶殘留、無菌與支原體指標。

制備用DNA模板，強制要求全序列驗證，嚴格管控內(nèi)毒素、宿主殘留DNA及工藝雜質(zhì)。

第二，2027年強制執(zhí)行的制劑與大分子藥物新版標準。

口服固體制劑統(tǒng)一崩解時限≤15分鐘，新增小規(guī)格制劑溶出均勻度強制檢測，嚴控小劑量制劑質(zhì)量偏差。

單抗、融合蛋白等大分子藥物，新增SEC色譜法定量標準，要求聚合體含量≤5%、主峰純度≥95%，同時新增N-糖譜強制質(zhì)控。

吸入、鼻用制劑，全新統(tǒng)一遞送劑量均一性標準，全流程檢測規(guī)范全面升級。

第三，生物醫(yī)藥企業(yè)四項必做合規(guī)落地工作，可直接對照執(zhí)行。

1、文件更新。2026年底前完成所有SOP、質(zhì)量標準、驗證文件改版，所有變更溯源新版藥典條款。

2、設備耗材整改。完成TOC檢測儀、微粒檢測儀、色譜系統(tǒng)校準與方法轉(zhuǎn)移，更換合規(guī)濾膜、對照品及檢測試劑。

3、分層培訓考核。7月完成EP12.3培訓，年底完成EP13.1全員培訓，留存完整考核記錄。

4、常態(tài)化自查。建立季度自查機制，重點核查支原體、制藥用水、無菌、內(nèi)毒素、微粒污染五大高風險項目。

至此，2026年EP12.2/12.3過渡期新規(guī)、2027年EP13.1全套新版標準、企業(yè)完整落地方案全部講解完畢。持續(xù)關(guān)注我們，緊跟藥典新規(guī)動態(tài)，讓你的生物實驗更順暢！