生物醫(yī)藥、實(shí)驗(yàn)室從業(yè)的同行們，大家好！

接上一期EP12.2支原體新規(guī)，本期我們繼續(xù)更新2026年7月1日即將強(qiáng)制執(zhí)行的EP12.3全套合規(guī)變更，全部是今年必須落地、直接影響實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。

第一，制藥用水2.2.44全面改版。

新版藥典取消舊版氧化物檢測(cè)，全面切換TOC總有機(jī)碳檢測(cè)。純化水、注射用水TOC統(tǒng)一限度≤0.5mg/L。

同時(shí)停用蔗糖、苯醌老舊試劑，全部更換藥典CRS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品，舊檢測(cè)方法不再合規(guī)。

第二，微粒污染檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)收緊。

小容量注射劑≥10微米微粒限值，收緊至每毫升≤25個(gè)。同時(shí)新增納米藥物專項(xiàng)質(zhì)控，強(qiáng)制要求檢測(cè)粒度分布、顆粒聚集穩(wěn)定性，大幅提升納米制劑質(zhì)控等級(jí)。

第三，無菌檢查2.6.1更新。

全國統(tǒng)一使用0.45微米濾膜進(jìn)行無菌檢測(cè)，新規(guī)允許無菌檢查與支原體檢查聯(lián)合驗(yàn)證，有效減少重復(fù)試驗(yàn)、降低企業(yè)驗(yàn)證成本、提升實(shí)驗(yàn)室效率。

第四，細(xì)胞治療產(chǎn)品2.7.23新版標(biāo)準(zhǔn)落地。

優(yōu)化CD34、CD45細(xì)胞計(jì)數(shù)方法，簡化試驗(yàn)流程，取消校準(zhǔn)微球強(qiáng)制使用要求。

適用范圍從傳統(tǒng)造血干細(xì)胞，全面拓展至所有人體體細(xì)胞治療產(chǎn)品，覆蓋全部細(xì)胞治療研發(fā)與生產(chǎn)場景。

以上就是2026年7月即將強(qiáng)制執(zhí)行的EP12.3全部核心內(nèi)容。

前兩期我們講完了2026年現(xiàn)行過渡標(biāo)準(zhǔn)，下一期收官，帶大家一次性吃透2027年即將全面強(qiáng)制執(zhí)行的EP13.1新版藥典、mRNA全套質(zhì)控、大分子藥物新規(guī)，以及企業(yè)完整落地整改方案！大家持續(xù)關(guān)注，讓您的生物實(shí)驗(yàn)更順暢！